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在醫療器械行業，產品層面上做不了、做不好；企業層面做不大、做不強是公認的現象。但原因何在呢？
    第一，自主創新的動力機制不足。目前我國在醫療器械的創新方向上主要瞄向仿制，國外有的產品我們去仿。但是，仿制肯定不能實現利益的最大化。必須進一步加強自主創新的體制機制設計，應改善相關政策環境，使自主創新產品有足夠的利益回報，解決自主創新動力機制不足的問題。
    第二，多主體協同創新合作機制仍存問題。醫療器械門類眾多，每類產品都有自身的技術特點，都是多學科技術的交叉結合，也都需要不同創新主體之間的緊密合作。在美國，創新環境上有相對完善的利益鏈條機制促使相關產業鏈上研發和生產主體之間，在相互轉化、利益分配、知識產權等問題上有清晰的分配機制，我們在這方面還不夠成熟完善，這是一個突出的挑戰。
　　第三，產業鏈條不完善的問題。醫療器械產業化不同于其他產業，特別不同于藥品。藥品的需求量是應用給每個患者的，需求量比較大，產業受利益動因的驅動，產業鏈條相對很容易完善。醫療器械的核心部件，由于批量小，用量不大，很多人不愿意做。在醫療企業產業的創新方面上，很多專家認為核心部件是關鍵問題。但核心部件是因為技術問題還是產業動因的機制性動力不足，值得進一步分析研究。產業鏈條的缺失也是行業面臨的一個非常重大的挑戰。