7月22日，李克強總理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。
李克強在批示中要求，國務院要立刻派出調查組，對所有疫苗生產、銷售等全流程全鏈條進行徹查，盡快查清事實真相，不論涉及到哪些企業、哪些人都堅決嚴懲不貸、絕不姑息。對一切危害人民生命安全的違法犯罪行為堅決重拳打擊，對不法分子堅決依法嚴懲，對監管失職瀆職行為堅決嚴厲問責。盡早還人民群眾一個安全、放心、可信任的生活環境。
除了產品生產質量問題外，疫苗全流程全鏈條的運輸環節也需要重視。
疫苗是一類特殊的藥品，它們含有經過人工處理的病原體成分，既保留了它可供免疫系統識別的特征（抗原性），同時又破壞了它們的殺傷力。此外，疫苗中還含有佐劑、防腐劑、穩定劑等輔助成分。
冷鏈——保證疫苗質量的關鍵
作為生物制品，疫苗對溫度比較敏感，溫度過高或過低都會對它們產生影響。從疫苗生產出廠到接種，其中要經歷多個流通、運輸和儲存的環節，為了保證疫苗的穩定性和抗原性，全程的冷鏈就格外重要。一般來說，疫苗都需要在8℃以下條件儲存，具體要求則要以說明書為準。為了保證低溫，在疫苗運輸和儲存中還要配備很多專業設備，包括低溫冷庫、冰排速凍器、普通冷庫、冷藏車、冰箱、冷藏背包等。
正因為保持冷鏈的重要性，2017年12月28日，國家衛生計生委、食品藥品監管總局正式印發了《疫苗儲存和運輸管理規范（2017年版）》，主要包括以下內容：
提出疫苗冷鏈儲存運輸實施分類管理。明確了疾控機構和接種單位在接收或購進疫苗時，核實本次疫苗運輸溫度記錄與供應的疫苗產品有關資料；
要求逐步提高冷鏈設備裝備水平。提出疫苗儲存、運輸設施設備的管理和維護要求；
要求提高冷鏈溫度監測管理水平。對疫苗的儲運和運輸過程中的溫度監測提出了相關要求；
規范疫苗儲存、運輸中的管理工作。對冷鏈溫度追溯管理程序和資料管理提出了具體要求，強調對于需報廢疫苗的管理要求；
加強疫苗儲存運輸中溫度異常的管理。提出對疫苗儲存運輸過程中的溫度異常問題的處理措施。
冷鏈斷了，后果有多嚴重？
全程冷鏈才能保證疫苗的質量，那冷鏈斷了會怎么樣呢？未嚴格按照疫苗保存要求保存的疫苗我們可以叫做超溫疫苗，正如新聞中所說，超溫疫苗最大的問題就是失效。在不合適的保存條件下，疫苗中的抗原成分失活，接種之后也無法激活免疫反應，這樣一來，再次遇到病原體的時候，機體也就無法得到保護了。一言以蔽之，就是打了白打。
根據疫苗種類和劑型不同，它們對溫度的敏感性也有一些差異。目前常用疫苗中，脊灰減活疫苗對溫度是最為敏感的，其中糖丸疫苗在37℃下放置1天效價就會出現明顯降低，5天降低為0。即使是對溫度相對不敏感的疫苗，在室溫下長時間放置同樣無法保證活性。
和無效的假藥一樣，超溫失活的疫苗流入市場也會帶來嚴重危害。對個體而言，接種無效疫苗的后果如何要看疫苗本身的種類。舉例來說，如果接種的已經失效的水痘疫苗，產生不了效果，大不了也就是又得上水痘而已，發發燒，出出疹子，過上十天半個月，大多也就自愈了；但是如果接種的狂犬疫苗，未產生有效保護，發生了狂犬病毒的感染，那就真的是要命了。這也就是新聞中提到“或致人死亡”的原因之一。
對于整個人群而言，無效疫苗帶來的影響可能在短時間內并不明顯，但長期的潛在風險依然是巨大的：試想，如果大多數人對于一種或者多種疾病的免疫接種都是空白，那勢必會大大增加疾病大規模爆發或流行的風險，這才是本起惡性事件所帶來的更大后果。
除此之外，這些疫苗還會帶來直接的毒副作用嗎？現在不能完全排除這種可能性，但目前并沒有明確的接種超溫疫苗直接導致傷害或死亡的案例報告。
只有全程冷鏈，才能保障疫苗安全
疫苗從生產企業裝車運送至疾控中心貯存冷庫的過程中，應該有一整條沒有任何中斷的“冷鏈”保證疫苗安全。
運送的冷藏車內應有專門的測溫設施，工作人員每隔幾分鐘記錄下車內的溫度變化。
冷藏車到達貯存冷庫時，工作人員查看溫控記錄，一切正常再將疫苗登記入庫。
疫苗庫包括冷藏庫和冷凍庫，冷藏庫的溫度應控制在2℃-8℃，冷凍庫則在-20℃左右，設置電子測溫器，每天進行多次自動測溫。測溫系統與部門員工手機相連，一旦溫度超過要求的范圍，每個人的手機上都會收到報警短信，以便于立即采取行動保證疫苗安全。
為保障疫苗運輸過程中的安全和有效，應實施疫苗統一物流配送，由專業的物流公司按需求和時間來為各個接種門診配送疫苗，保證運輸環節的冷鏈要求。接種門診收到配送的疫苗后要立即放入冷庫內的冰箱、冰柜儲存，并且每天至少兩次為疫苗測溫，并制作成曲線圖，監測溫度的溫度變化。
除此之外，在各個接種門診，疫苗接種前、接種中、接種后都應有完整的、科學的、規范的要求保證預防接種的安全性，各級疾控部門應定期對參與疫苗接種的醫務人員進行嚴格的技術培訓和資質考核，并對各接種門診進行綜合督查。
完整連續的數據支持對疫苗冷鏈管理很重要
疫苗冷鏈數據的內容包含疫苗的基本信息、冷鏈設備的基本信息及其維護記錄、監測設備的基本信息和維護記錄、冷鏈管理者的基本信息。根據疫苗冷鏈的運行方向，由起點制造商出品開始，呈分支分布形態向受種人群移動，最終到達受種人。根據疫苗冷鏈的目前狀況和管理特點，整個冷鏈可以被分為三個分段，分別是首段、中段和末段。
首段是從制造商生產線下線后的產品開始，到省市級的醫療衛生機構入庫為止。這個冷鏈分段中含有各級單位的庫存、批發、運輸。一般來說，冷鏈首段的冷鏈數據是完整的，管理質量是可以得到保證的。
中段的起點由省市級醫療衛生機構向下配發疫苗時的出庫節點，到地市區縣的醫療衛生機構接收入庫為止。冷鏈中段的數據也比較完整，但是缺乏效率，運輸工具的冷鏈質量保障在部分地區存在缺陷，冷鏈監測工具大多是手工登記操作。在疫苗運輸過程中的冷鏈管理要依靠醫療衛生機構的冷鏈運輸工具或者是第三方物流商提供的運輸服務來完成，所獲得的冷鏈數據的完整性可能受到影響的因素比較復雜，因此這個冷鏈段需要提高監控手段。
末段數據，還可以細分為前后兩個段，先是從地市區縣的醫療衛生機構庫存到社區衛生服務中心(接種點)庫存，然后到受種人完成接種。末段數據完整性容易出現空白，其特點是時間和溫度的不確定性大，數據獲取困難。
疫苗冷鏈的連續數據很重要，連續的冷鏈數據是疫苗冷鏈管理所需的信息來源。連續數據的獲得關鍵在于兩方面：每個冷鏈段的數據采集和冷鏈段之間的交接。
疫苗冷鏈中的溫度信息是核心數據，而其他信息是附屬數據，根據核心數據判斷疫苗的質量變化，根據其他數據判斷溫度變化時的外環境狀況和責任人。如果在冷鏈的末梢進行免疫接種時發現疫苗的冷鏈數據不完整或者脫離冷鏈，就有了判斷該疫苗是否有損害的依據。并且可以按照發生時間、地點、責任人等數據進行責任認定，給整個冷鏈管理提供了基本的保障。
因此完整連續的數據支持了冷鏈管理和冷鏈時間發生的可溯源性，給監管取證和責任確定提供了有效的信息，創造了從法律層面進行系統保障的條件。
轉自物流圈
http://www.fjsiyun.com
